|
GMP
Sertifikası
İyi imalat
uygulamaları ( GMP) yüksek düzey üretim kalitesi ve kaliteli üretim
yapmaya yardımcı olan bir uygulamadır. Birçok ülke ilaç ve kozmetik
ürünlerinin ülkelerine sokulabilmesi için İyi İmalat Uygulamaları
Sertifikası’na sahip olunmasını gerektiğini yasalaştırmıştır.
• Üretim prosesleri ve parametreleri açıkça belirtilir ve kontrol altında tutulur. Tüm parametrelerin doğruluğu kontrol edilir ve kabul kriterleri içerisinde kalınarak üretim yapılması sağlanılır.
• Üretim prosesleri kontrol edilir ve gerçekleşen değişiklikler irdelenir. Değişikliklerin ürün üzerindeki etkileri takip edilir ve kayıt altında tutulur.
• Talimatlar ve prosedürler açık ve net bir şekilde belirtilmiştir. ( İyi Doküman Uygulamaları)
• Çalışanların eğitimi, hem ürün kalitesi hem de dökümantasyon kalitesi için verilir.
• Kayıtlar el ile veya elektronik sonuçlardan elde edilen bilgilere göre tutulur. Sapmalar gerçekleşti ise, kayıt altında tutulur ve araştırılır.
• Üretim kayıtları, ürün üzerinde yazan lot numaraları ile takip edilebilmektedir.
• Gelen müşteri şikayetleri kayıt altında tutulur ve ürün bozulması neden olan sebebler irdelenir.
GMP, belirlenen kurallarına göre kuralcı talimatlar bütünü değildir. GMP’nin üretim sırasında gözetilmesi gereken genel bir dizi ilkeleri vardır. Bir şirketin GMP şartlarını gözeterek kaliteli üretim programı ve üretim süreci oluşturmasının birçok yolu olabilir. En etkili ve verimli kalite sürecini belirlemek şirketimizin sorumluluğundadır.
|